Feu vert de la FDA pour les Galaxy Buds 3 Pro et 4 Pro, qui deviennent des aides auditives sans ordonnance. Lancement au quatrième trimestre 2026 aux États-Unis. En Europe, Apple a déjà ouvert la voie ; la France, elle, n'a toujours pas suivi.
Cinq minutes pour un audiogramme, directement dans les réglages des Buds
Deux fonctions. Hearing Test, enregistrée comme Software as a Medical Device, réalise une audiométrie tonale pure oreille par oreille et classe l'audition en cinq catégories, en cinq minutes, depuis les réglages des Buds. Hearing Aid exploite ensuite l'audiogramme pour personnaliser l'amplification, avec suppression de bruit et beamforming acoustique.
Samsung revendique une précision comparable à celle d'un audiologiste et cite des études de validation menées au Vanderbilt University Medical Center, à San Jose State University et à l'Université de Memphis. Le réglage s'appuie sur NAL-NL2, standard clinique conçu par les National Acoustic Laboratories — l'organisme australien avec lequel Samsung a précisément co-développé la fonction.
Une mise à jour suffit pour transformer des écouteurs en dispositif médical
C'est là que la frontière bouge. Samsung n'a pas besoin de lancer un appareil dédié : les fonctions seront intégrées aux Galaxy Buds3 Pro et Buds4 Pro compatibles, avec un Galaxy sous One UI 8 ou ultérieur. Du matériel grand public déjà vendu devient un dispositif médical certifié, par logiciel.
Aux États-Unis, l'argument économique est massif : environ 250 dollars pour une paire de Buds 4 Pro, contre plusieurs milliers pour un appareillage sur ordonnance. La FDA avait ouvert la brèche en créant la catégorie OTC en 2022 ; Apple a obtenu son autorisation en septembre 2024.
L'obstacle n'est plus européen
Apple a démontré que le marquage CE Dispositif Médical n'était pas le mur annoncé : sa fonction d'aide auditive est active sur plusieurs marchés européens depuis février 2025. Pas en France, où seul le test auditif est accessible, malgré des discussions engagées fin 2024 avec les autorités sanitaires.
Deux raisons. D'abord un cadre juridique strict : le Code de la santé publique réserve l'appareillage des déficients de l'ouïe aux audioprothésistes diplômés. Ensuite, et surtout, le contexte économique français est également très différent de celui des États-Unis. Avec le 100 % Santé, une offre d'aides auditives de classe I peut déjà être proposée sans reste à charge aux assurés éligibles. L'argument de démocratisation par le prix, central outre-Atlantique, est donc moins évident en France.
Samsung vise pour l'instant les États-Unis et « certains marchés approuvés », sans les détailler. Pour la France, aucune disponibilité n'est annoncée
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